Fentanilo contaminado: la exjefa del INAME vuelve a declarar por la demora que costó vidas

Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ampliará este lunes su declaración indagatoria ante el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, en la causa por la producción y distribución de fentanilo contaminado que dejó al menos 90 muertos.

La audiencia estará a cargo del juez federal Ernesto Kreplak y participará la fiscal María Laura Roteta. La nueva citación llega después de que la Fiscalía sumara al expediente elementos sobre el funcionamiento de los controles del INAME sobre los laboratorios investigados.

La presentación de Mantecón ocurre pocos días después de la ampliación de indagatoria de Agustina Bisio, exadministradora de la ANMAT, quien rechazó responsabilidad por las fallas y apuntó a su subordinada por las decisiones técnico-operativas del INAME. Ahora, la Justicia buscará escuchar la versión de Mantecón sobre los puntos señalados en el dictamen fiscal.

Una inspección con irregularidades críticas

Uno de los ejes de la investigación es una inspección en Laboratorios Ramallo realizada entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024. El procedimiento detectó incumplimientos considerados críticos y mayores, y el acta estableció que las áreas de elaboración no podían usarse hasta obtener un informe favorable del INAME.

Pero la Fiscalía considera relevante otro elemento: según el expediente, personal del organismo habría advertido previamente al laboratorio sobre la inspección. El aviso ocurrió el 27 de noviembre de 2024, un día antes del procedimiento, y habría permitido que empleados trabajaran durante la madrugada para intentar subsanar irregularidades. Pese a eso, los inspectores encontraron deficiencias críticas.

Otro punto central es una carta de advertencia elaborada por técnicos del organismo tras la inspección. Según el dictamen fiscal, los especialistas elevaron el documento a Mantecón Fumadó el 3 de enero de 2025, pero la entonces directora recién lo firmó 38 días después, el 10 de febrero. La demora es cuestionada porque la Disposición ANMAT 1340/2020 establecía un plazo de dos días para expedirse.

El dato cobra relevancia por la cronología posterior: mientras la advertencia permanecía sin firma, Laboratorios Ramallo produjo entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025 los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo, luego identificados como contaminados. La primera entrega a las droguerías se produjo el 31 de enero de 2025 y las aplicaciones a pacientes comenzaron durante febrero.

La hipótesis de la Fiscalía

En el dictamen, los fiscales plantearon una conclusión relevante: si la carta hubiera sido firmada dentro de los 23 días transcurridos entre su elevación y la primera entrega del lote contaminado a las droguerías, el producto no habría llegado al circuito sanitario y, bajo esa hipótesis, se habrían evitado las muertes.

Ese es uno de los puntos que deberá responder Mantecón Fumadó. La Fiscalía propone analizar su conducta bajo los artículos 201 bis y 200 del Código Penal en relación con los dos lotes investigados, y dejó abierta la posibilidad de que los hechos sean encuadrados bajo el artículo 80, inciso 5°, correspondiente al homicidio agravado. Se trata de hipótesis de la acusación que deberán ser evaluadas por la Justicia.

Qué busca determinar la Justicia

La investigación intenta establecer cómo funcionaron los controles sobre HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., qué decisiones se adoptaron frente a las irregularidades detectadas y si las demoras en las medidas de fiscalización tuvieron incidencia en la posterior distribución del fentanilo contaminado.

Los lotes fueron identificados como contaminados con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica, y su utilización quedó vinculada a un brote que provocó decenas de muertes y graves consecuencias para otros pacientes. La ampliación de la declaración de Mantecón Fumadó será ahora una instancia clave para conocer su versión sobre las decisiones adoptadas desde el INAME y sobre los cuestionamientos que la Fiscalía incorporó recientemente al expediente.